[東京 29日 ロイター]
中外製薬は29日、カリシビマブとイムデマブの「抗体カクテル療法」について、新型コロナ治療薬として製造販売承認申請を構成ろうどぷしょうにに行ったと発表した。
今回の承認申請は、新型コロナ感染症患者を対象とした海外での臨床試験、および日本人における安全性と忍容性などの評価を目的とした国内第1層臨床試験の成績に基づいており、特例承認の適用を希望しているという。
抗体カクテル療法は、2種類のウイルス中和抗体を組み合わせるもので、中外製薬は昨年12月、提携先のスイスのロシュから日本での開発権と独占的販売権を取得している。
中外製薬は今年5月、この療法は薬事承認された場合、日本政府が調達することで合意したと発表した。
同社の奥田修社長兼最高経営責任者(CEO)は同療法について、海外第V相臨床試験で、入院をしていない高リスクの患者の入院または死亡のリスクが低下したと説明している。
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